临床试验知识
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临床试验知识(一)
发布时间:2017/4/7 10:19:21 点击率:733 人次

1、什么是新药临床试验?

2、临床试验的分期?

3、为什么要参加药物临床试验?

4、什么人可以参加临床试验?

5、到哪里可以参加临床试验?

6、参加临床试验都做什么?

7、参加临床试验的个人信息是保密的么?




 


 




1、什么是新药临床试验?
 

     新药临床试验(Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

 

 

 

 

2、临床试验的分期?
 
      临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

      I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受性和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

      耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。


      药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

      II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

      III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

      IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

 

 

 

 

3、为什么要参加药物临床试验?

      参与药物的临床试验,可以帮助验证药物或新治疗策略的安全性、有效性。根据临床试验不同的目的、试验设计,受试者可能接受新的治疗方法、检查化验,并可能获得疗效、生活质量改善等获益。有些治疗、检查化验非常昂贵,但在临床试验中,一般对受试者都是免费的。


      但试验药物的疗效、安全性也有一定的不确定性,同时需要对受试者进行抽血化验等检查,对受试者的身体可能带来不利。但药物临床试验方案都经过严格的科学论证,遵守国家的法规并经过研究中心的伦理委员会批准,试验过程中对受试者的安全性有严格的观察、处理。

 

 

 

 


4、 什么人可以参加临床试验?
 

      每个临床试验,都必须遵循其指导性文件,即临床试验方案。临床试验方案中的“入选/排除”标准章节,对受试者的年龄、性别、身体条件等等做了严格的规定。目的是为了在合适的受试者中研究药物的有效性,并最大程度地保证受试者的安全性。

 

      只有符合所有入选/排除标准的受试者,才可以参加正式参加临床试验。

 

 

 

 


5、 到哪里可以参加临床试验?

 

      根据中国的法规,临床试验必须在中国食品药品监督管理局核准的研究中心进行,该类研究中心一般都是大型医院的专业科室,研究者一般是临床专家,且必须通过《新药临床试验指导原则》的培训。


      从微信公众号招募广告、医院内的张体广告、中国新药评审中心的公示网站、药品研发企业的网站等,都可获知临床试验的参研中心名单。有意参加某临床试验的患者或者个人,与参研中心直接联系。



   


 


6、参加临床试验都做什么? 
 

      不同的临床试验,目的、要求和试验流程不一样。临床试验组成员有医生、护士、和一些相关专家,在开始试验时,他们将根据试验入选/排除标准选择受试者,对入选的受试者按照试验方案规定的流程,给予受试者进行给药、化验检查、观察并收集试验数据。


      受试者需要接受临床试验组的指令,接受给药、化验检查、定期到研究中心复查等等。


      申办方将派遣试验管理人员,对临床试验的质量、进程进行监查,确保临床试验按照相关法律、标准操作规程、试验方案进行,保证受试者的权益、试验数据真实可靠。


 

 


7、参加临床试验的个人信息是保密的么?

 
      受试者的医疗记录(研究病历、化验单等)将完整地保存在其所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在其的病历上。按照法规,申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门可以查阅该医疗记录。查阅的目的是保证整个研究数据的准确性和研究方案执行的正确性,申办方不收集受试者的身份信息等个人资料,在公布研究结果时也不会披露受试者的身份信息。

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