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信达生物IBI305治疗非小细胞肺癌的III期临床研究开始啦
发布时间:2017/4/7 10:16:15 点击率:5867 人次

一、产品简介

产品名称:
       重组人源性抗VEGF人源化单克隆抗体(产品代号IBI305)

       信达生物制药(苏州)有限公司研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是安维汀®(贝伐珠单抗注射液)的生物类似物。2016年获得国家食品药品监督管理总局的批准[批件号2016L04809]。目前正在全国开展多中心III期临床研究,在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性。




作用机理:
       IBI305和贝伐珠单抗注射液的作用机制一致,能够特异性结合血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)并抑制与血管内皮生长因子受体(Vascular endothelial growth factor receptor,VEGFR)的结合,阻断信号通路的传导,抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,产生抗肿瘤作用。

       动物实验显示,IBI305能够显著抑制人结肠癌Ls174t和肺癌NCI-H460细胞在裸小鼠体内移植瘤的生长,显示出显著的抗肿瘤作用。




产品特点:
高质量:IBI305在符合国际标准的GMP车间中生产,产品通过了中国药品检定院检定。
物质基础与贝伐珠单抗高度相似:①IBI305与贝伐珠单抗对照研究结果显示两种药物在药学特性、动物PK/PD和安全性方面高度相似:两者在氨基酸序列、剂型规格、给药途径方面完全相同②IBI305动物药代学和毒代学等方面与贝伐珠单抗高度相似。
              

二、III期临床试验简介

试验“简短”名称:比较IBI305和贝伐珠单抗对非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。
适应症:晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者。
招募人数:436例受试者。
试验设计:遵照CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》。


主要入选:
1)    年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁的男性或女性;
2)    不能手术治疗的局部晚期、转移性或复发性的非小细胞肺癌;
3)    未接受过对于当前疾病的化疗或靶向治疗。

三、受试者获益

1)    免费的药物(包括安维汀/IBI305,化疗药物);
2)    与研究相关的免费的检查(包括心电图、血常规、CT等);

3)    适当的交通补助。

四、受试者入组流程

1.    您或您的朋友有需求了解,可先电话咨询我们的工作人员或查找距离您最方便的医院就诊;
2.    专业的CRC团队协助您筛选、随诊;
3.    本试验的研究者与患者取得联系,按照试验知情同意流程,获取患者知情同意书后,依照试验方案对患者进行筛选,入选成功者接受试验药物注射、疗效、安全性观察;
4.    医生和患者的个人信息将会得到严格的保密。
如您或您的朋友希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本研究,请与我们的工作人员联系,或查找距离您最方便的医院就诊。联系方式:155-2111-8409。
五、研究中心清单及研究者

医院名称

城市

研究者

中山大学肿瘤防治中心

广州

张力

广东医科大学附属医院

湛江

吴斌

中国医科大学附属第一医院

沈阳

刘云鹏

辽宁省肿瘤医院

沈阳

孙涛

上海交通大学附属瑞金医院

上海

高蓓莉

上海市胸科医院

上海

陆舜

吉林大学第一医院

长春

崔久嵬

吉林省肿瘤医院

长春

程颖

北京协和医院

北京

王孟昭

北京大学肿瘤医院

北京

方健

首都医科大学附属北京友谊医院

北京

曹邦伟

首都医科大学附属北京胸科医院

北京

李宝兰

北京朝阳医院

北京

安广宇

河南省肿瘤医院

郑州

赵艳秋

湖南省肿瘤医院

长沙

杨农

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

哈尔滨

陈公琰

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

杭州

应可净

浙江大学医学院附属第一医院

杭州

周建英

浙江大学医学院附属第二医院

杭州

袁瑛

浙江省肿瘤医院

杭州

张沂平

杭州市第一人民医院

杭州

马胜林

武汉大学中南医院

武汉

谢丛华

华中科技大学同济医学院附属同济医院

武汉

于世英

南京军区南京总医院

南京

宋勇

江苏省肿瘤医院

南京

史美琪

西安交通大学附属第一医院

西安

杨岚

陕西省肿瘤医院

西安

廖子君

蚌埠医学院第一附属医院

蚌埠

黄礼年

云南省肿瘤医院

昆明

邓明佳

三峡市中心医院

三峡

任必勇

广西壮族自治区人民医院

南宁

冯国生

六、关于IBI305的原研药贝伐珠单抗

上市批准:

       贝伐珠单抗由基因泰克(罗氏子公司)研发,商品名为Avastin®,安维汀®;
       2004年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准;
       2005年获得欧盟药物管理局(EMA)批准;
       2010年获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市;
       2015年,贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞癌NSCLC一线治疗的适应症也获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准;
       贝伐珠单抗自2012年起,一直高居全球单药销售前十名。其中2016年销售额近70亿美元。在全球药物销售排行榜上位居第6位,国际市场强劲,国内市场容量巨大。

适应症:

       贝伐珠单抗在全球被批准的适应症为:转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性神经胶质瘤、宫颈癌、复发性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌等,囊括了众多实体肿瘤;

       在中国市场获批2个适应症:转移性结直肠癌和不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。

价格:

       贝伐珠单抗在国内每支售价高达5000元,按每次常规用量8~10支,每三周一次的常规剂量每次花费大约 4万~5万元,使用6次共约24万~30万元。

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