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信达生物IBI303单抗药治疗强直性脊柱炎的III期临床研究开始啦
发布时间:2017/4/7 10:18:25 点击率:3345 人次
一、产品简介

产品名称:

       重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液。(药物代号IBI303)
       信达生物制药(苏州)有限公司研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液,是阿达木单抗注射液的生物类似物。2015年获得国家食品药品监督管理总局的批准[批件号2015L05954]。目前正在全国开展多中心III期临床研究,比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性。
       IBI303通过抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放。



作用机理:
       IBI303能够通过与单体或者三聚体的TNF-α结合,阻断TNF-α诱导的炎症细胞活化和炎症因子释放、抑制炎性细胞的粘附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化,从而抑制关节炎症反应,保护骨关节,缓解甚至逆转关节炎症和骨腐蚀,改善类风湿性关节炎病人的症状,缓解病情。



产品特点:

高质量:IBI303在符合国际标准的GMP车间中生产,产品通过了中国药品检定院检定。

物质基础与阿达木单抗高度相似:①IBI303与阿达木单抗对照研究结果显示两种药物在药学特性、动物PK/PD和安全性方面高度相似:两者在氨基酸序列、剂型规格、给药途径方面完全相同;②IBI303在空间结构、体外药效学研究、动物药代学和毒代学等方面与阿达木单抗高度相似。
               
     


安全性良好:IBI303在健康人群中单次用药耐受性良好,不良事件发生比例、性质与阿达木单抗相似,未出现严重不良事件。

二、III期临床试验简介

试验“简短”名称:比较IBI303和阿达木单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性。
适应症:强直性脊柱炎患者。
招募人数:400例受试者。

试验设计:遵照CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》。


主要终点指标:治疗后第24周达到ASAS20改善程度的受试者比例

三、受试者获益

1.    受试者可获得全国顶级专家团队的诊疗;

2.    两组受试者都可能获得较好的临床疗效;
3.    与试验相关的检查、化验(包括心电图、血常规、胸片等)、治疗由申办方支付;

4.    受试者的试验访视将获得一定额度的往返交通补贴。

四、受试者入组流程

1.    您或您的朋友有需求了解,可先电话咨询我们的工作人员或查找距离您最方便的医院就诊;
2.    专业的CRC团队协助您筛选、随诊;
3.    本试验的研究者与患者取得联系,按照试验知情同意流程,获取患者知情同意书后,依照试验方案对患者进行筛选,入选成功者接受试验药物注射、疗效、安全性观察;
4.    医生和患者的个人信息将会得到严格的保密。

       如您或您的朋友希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本研究,请与研究中心的工作人员联系,或查找距离您最方便的医院就诊。

五、参加本试验的医院及研究者

医院名称

城市

研究者

协调员联系方式

北京大学人民医院

北京

刘栩

15901042504

首都医科大学宣武医院

北京

李小霞

18911101031

上海交通大学医学院附属仁济医院

上海

鲍春德

15821388381

上海长征医院

上海

徐沪济

13795357338

上海长海医院

上海

赵东宝

13795371816

上海市长宁区光华中西医结合医院

上海

何东仪

18655178351

13764171971

江苏省人民医院

南京

谈文峰

15850731664

苏州大学附属第一医院

苏州

武剑

13913522974

广州南方医院

广州

李娟

18924128070

蚌埠医学院附属医院

蚌埠

李志军

18155481115

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

包头

王永福

15694712638

内蒙古医科大学附属医院

内蒙古

李洪斌

185 4811 1681

汕头大学医学院第一附属医院

汕头

肖征宇

13592894373

厦门大学附属第一医院

厦门

石桂秀

15985878448

13615002259

安徽省立医院

合肥

历小梅

15856918550

中国医科大学第一附属医院

沈阳

肖卫国

13604906342

18842372806

青岛市市立医院

青岛

邢倩

15064809876

新疆医科大学第一附属医院

乌鲁木齐

罗莉

13659991520

新疆维吾尔自治区人民医院

乌鲁木齐

武丽君

15809913620

六、关于IBI303的原研药阿达木单抗

上市批准:

       阿达木单抗由雅培公司研发,商品名为Humira®,修美乐®;
       2002年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准;
       2010年2月获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市;
       阿达木单抗是全球第一个上市的全人源单抗药物,至2012年,阿达木单抗已后来居上成为全球最畅销药物,年销售达95.3亿美元。2015年其年销售额达140亿美元,2016年销售额再次震撼眼球,高达160亿美元。

适应症:

       该药物在全球被批准的适应症为:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎、化脓性汗腺炎和非感染性葡萄膜炎。
       在进入中国市场获批2个适应症:2010年,被批准用于类风湿关节炎的治疗;2013年,被批准用于强直性脊柱炎的治疗。

价格:

       阿达木单抗在国内每支售价高达7800元,按每两周一次的常规剂量每月花费也超过1.5万元,使用12次共约9.36万元。

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