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信达生物携手国际制药巨头共抗淋巴瘤 ——IBI301与美罗华III期疗效对比临床研究火热进行中
发布时间:2017/4/7 10:18:55 点击率:5355 人次
一、产品简介

产品名称:

       重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(药物代号IBI301)

       信达生物制药(苏州)有限公司和美国礼来制药集团共同研发的抗CD20单抗是利妥昔单抗(美罗华)的生物类似药。2014年获得国家重大专项支持,同年获得国家食品药品监督管理总局的批准[批件号201401698]。目前正在全国开展多中心III期临床研究,比较IBI301与美罗华在临床疗效及安全性方面的相似性。



作用机理:
       IBI301与CD20抗原有较高亲和力,能与B细胞表面的CD20抗原结合后可通过免疫效应介导B细胞溶解,介导细胞溶解的可能机制有补体依赖的细胞毒作用(Complement dependent cytotoxicity,CDC)和抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)。超过90%的非霍奇金淋巴瘤为B细胞来源,肿瘤细胞表面也表达CD20抗原,因此本品可通过CDC及ADCC作用介导肿瘤细胞溶解,从而达到杀灭非霍奇金淋巴瘤的作用。



产品特点:
高质量:IBI301在符合国际标准的GMP车间中生产,其生产车间通过了礼来全球GMP专家的审计,产品通过了中国药品检定院检定,质量得到了国际合作方美国礼来的认可。

物质基础与美罗华高度相似:①IBI301在一级/高级结构、异质性、生物活性、产品和工艺相关杂质,与美罗华高度相似;②IBI301临床前药理、药代动力学和毒性特征与美罗华高度相似。

 

 

安全性良好:IBI301临床I期安全性研究完成3个剂量爬坡,已有的数据显示,未出现严重不良事件,安全性特征与美罗华高度相似。

二、III期临床试验简介

试验“简短”名称:IBI301与美罗华头对头疗效对比的III期临床研究。
适应症:既往未接受过放疗、化疗、免疫治疗的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
招募人数:400例受试者。
试验设计:遵照CFDA《生物类似药研发与评价技术指导原则》和美罗华类似药临床研究与开发评价行业标准,由信达生物、礼来制药临床研发团队共同制定。

主要终点指标:客观缓解率(ORR)。


三、受试者获益

1.    受试者可获得全国顶级专家团队的诊疗;
2.    两组受试者都可能获得较好的临床疗效;

3.    与试验相关的检查、化验、治疗由申办方支付。

四、受试者入组流程

1.    您或您的朋友有需求了解,可先电话咨询我们的工作人员或查找距离您最方便的医院就诊;
2.    专业的CRC团队协助您筛选、随诊;
3.    本试验的研究者按照试验知情同意流程,获取患者知情同意书后,依照试验方案对患者进行筛选,入选成功者接受试验药物注射、疗效、安全性观察;
4.    医生和患者的个人信息将会得到严格的保密。
      如您或您的朋友希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本研究,请与研究中心的工作人员联系,或查找距离您最方便的医院就诊。联系方式:徐娟 17733298841  莫丽艳  13916694872。

五、参加本试验的医院及研究者

医院名称

城市

研究者

中国医学科学院北京协和医院血液科

北京

张薇

北京肿瘤医院淋巴肿瘤科

北京

朱军

首都医科大学附属北京朝阳医院血液科

北京

陈文明

中山大学孙逸仙纪念医院血液内科

广州

马丽萍

广州医科大学附属第二医院血液科

广州

庞缨

南方医科大学南方医院血液科

广州

冯茹

哈尔滨医科大学附属第一医院血液内科

哈尔滨

王树叶

海南省人民医院肿瘤内科

海口

王琳

海南省人民医院血液科

海口

姚红霞

安徽医科大学第一附属医院血液内科

合肥

夏瑞祥

内蒙古医学院附属医院血液内科

呼和浩特

高大

江西省肿瘤医院肿瘤化疗中心:内一科

南昌

双跃荣

广西自治区人民医院血液内科

南宁

林金盈

上海市同济医院血液科

上海

梁爱斌

河北医科大学第三医院血液科

石家庄

张金巧

中国医学科学院血液病医院

天津

邱录贵

天津医科大学总医院血液科

天津

邵宗鸿

天津市人民医院肿瘤科

天津

王华庆

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科

武汉

周剑峰

武汉大学中南医院血液科

武汉

左学兰

盐城市第一人民医院血液科

盐城

徐浩

吉林大学第一医院血液科

长春

李薇

中南大学湘雅三医院血液内科

长沙

刘竞

长沙市第一医院血液、肿瘤科

长沙

曹永清

郑州大学第一附属医院肿瘤科

郑州

张明智

重庆市肿瘤医院血液肿瘤科

重庆

项颖

中山大学附属第五医院肿瘤科

珠海

张红雨

六、关于IBI301原研药美罗华

上市批准:

      利妥昔单抗由瑞士罗氏制药有限公司(Roche)研发,商品名美罗华®  Rituxan®;

      1997年11月,美国食品药品管理局(FDA)批准基因泰克公司(Genentech)的利妥昔单抗注射液(商品名:Rituxan)上市;
      1998年6月,欧洲药物管理局(EMA)批准由罗氏公司生产的利妥昔单抗注射液上市(商品名:MabThera)。
适应症:
      利妥昔单抗上市以来,其有效性及安全性已得到医生与患者的一致认可,成为治疗各种CD20阳性淋巴瘤的一线药物。经过多年临床试验,利妥昔单抗的适应症也不断扩大,目前FDA批准的适应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉芽肿性多血管炎(GPA,旧称韦格纳肉芽肿)和显微镜下多血管炎(MPA)等;EMA批准的适应症为NHL、CLL和RA。
       2000年10月,国家食品药品监督管理局(CFDA)批准瑞士罗氏制药有限公司的利妥昔单抗注射液在国内上市,用于治疗CD20阳性的滤泡性淋巴瘤(FL)及联合CHOP方案治疗CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

价格:

         利妥昔单抗在国内每支售价高达3800元,按每次常规用量5~8支,每三周一次的常规剂量每次花费大约1.9万~3.04万元,使用6次共约11.4万~18.24万元。


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