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华尔街日报:中国崛起正在成为生物技术药物强国
发布时间:2017/4/11 22:47:32 点击率:1627 人次

 

信达生物制药创始人、董事长俞德超

 

      礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)授权的一种抗癌新药是由一家位于上海郊外、成立六年的初创公司研发的,这种药物源自中国仓鼠的卵巢细胞。礼来目前计划在美国患者身上测试这种新药。

 

      竞争对手默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)计划今年在美国试验另一种抗癌药物,该药由另一家位置靠近香港的初创公司研制。

 

      这些情况并非孤例。中国长期以来一直是全球廉价原料药和仿制药的供应方,而如今正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,简称NIH)数据,在生物治疗临床试验的数量方面,中国目前排名第二,仅次于美国;生物药品源于动物细胞或细菌等生物物质。

 

 

      这一情况已引起全球一些最大制药公司的注意。

 

      默克公司派出公司高管寻访了大量中国初创公司,并于2015年在上海设立了一个专门的创新中心。强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)于2014年也在上海成立了类似的中心,以把握中国的科技突破动向。在过去两年间,礼来、默克、Tesaro Inc. (TSRO)和Incyte Co. (INCY)均与中国公司签署了价值数百万美元的协议,将中国研发的生物技术药品销往海外。

 

      这种合作可提振中国摆脱丑闻历史的雄心,2008年一款原料来自中国、名为肝素(heparin)的抗凝血药物仅在美国就曾导致了数十人死亡。中国正致力于消除产品质量低劣的名声,转变为复杂产品的创新者和全球生产者。

 

      中国会在一夜之间蜕变吗?赛诺菲(Sanofi SA, SAN.FR)新兴市场负责人Olivier Charmeil认为肯定不会。但他还称,方向一旦确定,情况显然会发生变化,他指出中国正在为提高产品质量而投入资源。

 

      不过,在全球供应化学药原料的中国工厂仍然未能通过美国的监管审查。去年,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)禁止进口一家中国供应商的原料。这家中国供应商的客户包括赛诺菲集团(Sanofi, SNY)、辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc., PFE)和诺华制药公司(Novartis AG, NVS)。

 

 

      生物药与化学药存在不同,并且已彻底变革了癌症和糖尿病等疾病的治疗方式。生物药是西方制药商在自有实验室中用几十年的时间研发出来的,利润丰厚。咨询机构Frost & Sullivan称,全球十大畅销药物中有八种是生物药。但行业组织Pharmaceutical Research and Manufacturers of America称,每种生物药的研发成本超过10亿美元,可能需要超过十年的时间才能上市。

 

      迫于一系列耗资庞大的失败案例和有专利保护的生物药不断减少所带来的压力,全球制药商越来越多地转向其他地区以寻求新的突破。

 

      他们进入中国市场。作为推动本土制药业改革的一部分, 中国政府已向本国药品生产企业投入大量资金,并采取激励措施:建立吸引在海外工作的中国科学家回国的项目,将数十亿美元投入专注生物技术初创企业的科技园区,新研发的生物技术药物试验审批也实现了提速。

 

      大多数中国初创企业通过对现有生物技术药物的复制或改良起步,不过其中一些企业正在进入风险更高的业务领域,研发尚未经过人体试验的生物制剂。

 

      总部位于上海附近的初创公司信达生物制药(苏州)有限公司(Innovent Biologics Inc.) 2015年达成了中国制药企业迄今为止最大的一笔交易,当时礼来公司向其支付了5,600万美元资金用于共同开发三种癌症药物,其中两种药物是信达生物制药的研发成果。如果上述药物达标,信达生物制药有望在未来十年赚得超过14亿美元。

 

      在信达生物制药位于苏州工业园区的一个小型实验室内,几十个被称为生物反应器的圆柱形玻璃器皿盛着从中国仓鼠身上取得的细胞,这种啮齿动物常用于全球医药研究中。根据礼来公司协议的一部分,上述药物用于阻止一种妨碍身体抗癌能力的基因。

 

      生产能阻断这个基因的抗体或蛋白的过程首先要通过遗传基因上改变中国仓鼠卵巢细胞。将这些经过改造的细胞放入上述的生物反应器,在二周左右时间内细胞通过无数次繁殖而达到上百亿个细胞。最后得到的是西林瓶中无色液体,其主要成份就是信达生物公司研发的药物。

 

      就在最近的一个下午,信达生物公司的科研人员正在检测抗体的纯度,活性和质量一致性。“你必须保证整个生产过程中的每一步都做对”,信达生物公司的创始人和董事长俞德超指着计算机屏幕上的实验数据强调说。最后抗体被分装成上万支西林瓶中,通过静脉滴注给药用于治疗病人。

 

      信达生物制药在中国已经开始对患者测试这种药物,同时礼来公司正准备申请在美国开始其自身的临床试验。礼来公司表示,一旦这种药物获批,计划在中国以外的全球市场销售,在中国,该公司与信达生物制药持有共同营销权。

 

      在美国,临床试验涉及分三个阶段在数以百计的患者上测试药物,这个过程可长达10年,只有在取得良好疗效后公司才能申请监管批准。

 

      在美国获得药品批准能令公司更容易在其他几个国家销售产品,而无需在每个市场单独进行测试。据总部设在上海的咨询公司ChinaBio,中国要求药品需在中国进行测试,不过与美国相比,中国临床试验周期通常较短,测试的患者数量也较少。

 

      当然,并非所有的全球药企都寻求授权中国研发的新药。例如,安进公司(Amgen Inc., AMGN)、MedImmune Inc.和阿斯利康(AstraZeneca PLC, AZN)旗下生物科技部门均与中国本土公司成立了合资企业,将其研发的药品引入中国。辉瑞则在建厂,寻求在华销售仿制生物药。

 

      不过根据ChinaBio的数据,中国生物科技业的繁荣已经吸引了风险资本的参与,推动去年中国生命科学领域的投资规模达到创纪录的53亿美元,较五年前增加近10倍。

 

      2008年礼来公司成立了一个风险资本投资基金,用于投资亚洲,自那以来该基金的5亿美元资金几乎全部投向了中国生物科技初创公司。

 

      该基金合伙人Judith Li表示,10年前中国甚至不在生物科技领域关注范围之内,但现在已经成为不容忽视的力量。

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