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信达这五年
发布时间:2017/4/26 10:25:24 点击率:1887 人次

撰文 | 施樱子

Shi.Yingzi@PharmaDJ.com


        在信达的园区里,工程部的工作人员告诉我,A1楼能看到的地面部分是24米高,但这座楼的地基超过了40米。


       建楼的用心也同样贯穿信达创建5年以来的时光里。本文将重播信达成长过程中的重要花絮,通过慢镜头回放,发现信达人自信的根源所在。


镜头一

突破诸多的预期“不可能”


       信达生物自2012年正式开始运营至今,搭建了一条拥有12个自主知识产权单克隆抗体产品的产品链,2个品种入选国家“重大新药创制”科技重大专项,8个产品申报IND,4个品种已经获批进入临床研究,3个处于临床Ⅲ期;已建成符合CFDA、FDA、EMA的GMP高端生物药产业化基地,两条生产线通过礼来审计;2015年公司与礼来达成总金额超过33亿美元的合作,公司成立至今融资超过5亿美元。这是关于信达的简短介绍,它曾创造过中国生物制药行业的多个“中国第一”。


      这些数字有没有弄错?我在梳理这篇文章的时候一再找信达求证,他们首先给了我几个与IBI301有关的情节。IBI301是信达的第一个产品。


      老信达人口中流传着一句话:“IBI301这颗金蛋,三分之一是借别人的鸡孵出来的。”当时,信达的办公室甚至放不下一台冰箱,实验室和设备都是借用BioBAY的公用设施或者其他公司的,试剂是供应商那里先赊的,研究员是同事关系介绍的。但就是在这样的情况下,俞德超仍然带领初创团队实现了第一个看似不可能的任务,让第一个产品申报IND的时间从18个月缩短到了一年。


      在申请材料递交时候,信达率先尝试开启与CDE的沟通模式,当时中国连生物类似药的概念都没有,根据信达注册申报部门同事统计,每一个已获批项目与CFDA沟通的次数都超过了10次。


      当挫折真的到来的时候,信达人又拿出了效率和勇气来跨越“不可能”。在IBI301的开发时间进程中,有一个节点的进度突然放缓:IBI301在2014年就获得了临床批件,但正式的临床研究却到2016年才开始开展。这是因为当时信达的GMP车间并没有顺利通过礼来的要求。


      此时,信达做出了两个决定:一是为了药品的质量考虑,他们决定花时间解决问题,尽管这意味着在临床研究资源和未来的市场销售上将遭遇强劲的对手竞争;二是他们打破了礼来预计3年才能完成整改的预期,仅仅花了18个月的时间就通过了礼来的再次审计,这也为后来产品的临床试验铺平了道路,2016年下半年IBI301和IBI303就都开启了Ⅲ期阶段的临床试验。


      可以说,信达是在用做创新药的理念来管理项目和经营公司。在这里,不按常理出牌似乎就是最正确的出牌方式,创新的广度决定了信达的速度。


镜头二

真正的战略合作


      信达成立之初就提出要做中国老百姓用得起的高端生物药,不做仿制药,这在当时的中国无疑被认为是异想天开。但礼来全球商务合作负责人却主动找上门来,表达了合作的意向。从双方最终签署的协议看,这番合作在金额以及内容上,于中国创新药行业而言都很不一般,俞德超说:“未来上市产品的品牌会是‘信达—礼来’。”


      直到现在,礼来和信达每周都会一起举行药物研发相关例会,探讨下一步行动方案。这种做法并不常见,大多数中外合作只是涉及产品的所有权和技术转让,很少能够上升到公司间的战略合作以及后期还能实现双方的频繁互动。


      然而回过头来看,与礼来进行合作谈判的过程并非一帆风顺,经历了许多曲折。


      光是谈判就进行了3年。俞德超说:“记得很清楚,当时礼来总部派出的尽职调查团队共计157人,分3批先后到信达做实地调研,每次调研都长达一周。国内企业能经得起这样调查的应该是屈指可数。”为了达成合作,俞德超在谈判期间飞赴美国礼来总部超过30趟。其中有一次,让老员工至今刻骨铭心。


      2014年圣诞节前夕,俞德超带领公司全部高管满怀欣喜地飞赴礼来总部,准备签订双方联合开发三个肿瘤药的合作协议。但是,飞机在美国落地时却被礼来告知协议无法签字,因为信达尚未完全达到礼来战略合作伙伴的考量标准。俞德超一行只能打道回府。


      回国以后,俞德超带领团队发起最后的攻坚战。终于在2015年3月,这场历时3年多的磨合过程终于结束,实现了中国发明生物药的首次国家转让。


      但对于信达而言,这只是初战告捷,后面的DS、DP生产线审计才是真枪实弹的考验。礼来作为一家有140年历史的制药企业,有自己完善的GMP体系,信达首个产品Ⅰ期试验的样品生产就在这里卡了一年。俞德超说:“经验丰富的礼来GMP专家对任何一个小问题都要打破砂锅问到底,而且发现问题的着眼点不是停留在一个点一个面上,而是对一个体系提出拷问。”


       譬如一个相当精彩的关卡——烟雾测试。这在DS、DP生产线的审计中都有涉及,而且是最后一个重要关卡,通过烟雾测试将展示对患者用药安全至关重要的无菌工艺,如果这一步被质疑,审计结果就会产生一个至关重要的缺陷项。


       生产部门工作人员介绍说:“当时一个同事把发烟管的烟雾打向空气中,另一个同事就用手中的摄像机拍下烟雾的流动影响,为了能拍得清晰,整个过程重复了无数遍,其中发现制剂生产线采用的被动式限制进出屏障系统存在设计缺陷,临时又决定对这一块进行改造,当时一些工程部的同事甚至自己先运了一部分材料回来进行小规模改造试验。”


       这些努力获得了礼来对合作伙伴执行力的高度认可,在DS审计通过最后一个关卡烟雾测试时 ,礼来主审官Pet很开心地给了信达一个昵称“Smoke Man”。


      2016年11月,继信达产业化基地DS生产线通过GMP审计之后,又一条DP生产线通过礼来生物药制剂生产的审核,这意味着在研发层面、生产层面均得到了礼来的认可。在俞德超看来,这是实力的最佳体现。


      信达选择了与其他公司不一样的商业模式。在中国的新药研发实力还比较单薄的时候,信达用自己的实力让礼来信服,也借助礼来在制药行业长期积累的经验,让信达的发展少走弯路,大步向前。


镜头三

成为行业的标杆


      2016年,信达在其重大会议——安吉会议上,正式宣告公司发展迎来新的转折点。


      俞德超说:“接下来,公司要从研发型公司向商业化公司转型,信达生物的中长期目标为2020年有4个产品上市,2025年有8个产品上市。2020年公司也将从China For China阶段向China For Global阶段转型。”信达成立五周年庆典上,俞德超告诉全体员工,未来几年,要花更多的时间、用更大的力气去推动中国生物制药产业的发展和进步。


      信达在2015年分别参与了《中国生物类似药研究与评价指导原则》和世界卫生组织生物类似药的法规起草和标准品修订。2016年9月,WHO生物制品质量技术官员Lvana Knezevic来访中国,就将信达作为了调研样本。参观信达的厂房和QC实验室以后,Lvana Knezevic竖起了大拇指,并希望信达能研发和生产出更多符合国家标准的高质量生物药,为人类健康做出贡献。


      当前,信达正在继续扩大融资,以支持公司的产品开发和业务发展,同时公司也在着手考虑进入资本市场。


     镜头流转,可见信达走过的每一步清晰而扎实。在俞德超看来,“最幸福的时刻,就是在上班路上或者别的什么时候,接到医生的电话,喜滋滋地告诉我新药在病人身上看到了令人惊喜的治疗效果。”




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