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俞德超:如何构建中国医药创新的生态系统
发布时间:2017/5/16 15:27:38 点击率:999 人次


导语:

自“十二五”规划以来,中国生物产业可谓快速增长,年复合增长率达到15%以上,两倍于当年GDP增速。2015年,生物产业规模2015年已超过3.5万亿元,并呈现了从量变到质变的飞跃。

创新是这轮行业发展毋庸置疑的主动力。为了更好地了解以制药为代表的中国生物产业发展,尤其是新药创新能力的现状。近日,《知识分子》考察了苏州生物纳米园,经过10年的快速发展,这里已成为中国生物产业快速发展的缩影。我们将以苏州生物纳米园为切面,通过一系列文章,为读者呈现中国生物医药创新的真实面貌。

2016年,苏州生物纳米园的两家新药研发公司:信达生物和基石药业,在全球生物医药投融资榜单中,位列前十名,融资规模共计4.1亿美元。2015年,信达生物与美国礼来制药集团两次达成合作,共同开发新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体,总金额达33亿美元,成为中国生物制药领域里程碑式的事件。

国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士对《知识分子》表示,在国家近20年的大力推动下,基础科研水平得到很大提升,新药研发环境得到明显改善,但当下在新药研发监管、国家支付体系以及资本市场准入方面,新药创新仍频频遭受限制。如何创造一个更好的新药研发环境?以下为俞德超博士的见解。



撰文 | 叶水送

责编 | 徐    可



中国新药研发环境是否越来越好?



知识分子:最近,《华尔街日报》和《美国化学会周刊》同时关注到了正在快速增长的中国新药研发市场,你对此怎么看?


俞德超:我觉得这两篇文章都有些夸大中国新药研发的现状,特别是《华尔街日报》用“Powerhouse”来形容中国正成为生物技术的世界强国,应该说中国正在朝着这个目标走,但离实现目标还很远。不可否认的是,近年来中国生物产业发展的确很快,主要有两个原因:一是中国从“九五”、“十五”、“十一五”到“十二五”,四个五年计划持续性的支持,以及在生物医药领域中863、973项目持续的投入;二是中国基础研究发展水平的提高,大量海归回国。至于生物技术的产业化,我个人觉得还没有真正来临,很多技术仍处于“青苗”阶段,但前景很好,因为国际市场对中国药的观念正在改变。以前国际市场一谈到中国药,普遍印象是不放心、仿制、质量差,所以几乎没有老外愿意花大价钱买中国的东西。但现在中国新药研发的大环境,从政策、人才、资金、风投、监管上来说,都在变好,国际市场看中国药的眼光也在变,只要你的东西是好的,他们就愿意来投钱。


知识分子:近些年来,生物产业发展速度很快,我们还有没有更大的空间改善研发环境,来鼓励新药创举呢?


俞德超:对于创新,不管什么行业,这三个方面很重要,我称之为创新的生态系统:第一,基础研究,所有的创新药都是基于基础研究,中国是在“四个五”投入后,基础研究、技术方面有很大提高,论文和专利数量都很多,但原始创新还不多,真正革命性的技术,比如基因编辑、RNA疫苗等技术还很少,RNA治疗技术成为去年融资最多的公司,这家公司位于美国波士顿地区,在A轮阶段就融资了四亿多美元,完全改变了传统的想法和做法,这种革命性的技术突破,中国还很少;第二,监管科学,可喜的是,近年来,中国食药监局(CFDA)正在实施大刀阔斧的改革,这将会在中国医药创新史上留下浓墨重彩的一笔。例如,食药监局2016年实施的仿制药一致性评价,要求曾被批准上市的仿制药质量、有效性重新做一次新的评价,不符合要求的撤下来,中国要搞创新,尤其是制药产业,一定要有这样的铁腕维护“规范”,这有利于中国药业长远发展。今年,食药监局又接连推出了重大改革举措。3月出台了《调整进口药品注册管理有关事项的决定》,5月11日,一天连续发布了三条鼓励创新药发展的公告(征求意见稿),这样的改革力度前所未有,对推动中国药业与国际接轨将起到非常关键的作用。药品监管是一门科学,要遵从“科学精神”也要有“科学的路径”,两者缺一不可。事实上,美国所有的治疗技术、产品上的突破,都与它的监管科学密切相关。在美国,如果你有创新的想法,有一些异想天开的东西,只要符合科学,都容许你去尝试、去做,最后还容许上市;第三,市场准入,搞创新药,一定要让搞创新药的企业或个人挣到钱,创造了财富才有动力和实力,从而更好地推动创新,但我们现在面临的现状是新药研发出来后如果进不了医保,药就卖不出去,企业就挣不到钱。我这里有一个数字,在中国批准的17个创新药里面,一年销售额超过1亿人民币的,只有4个药。即使卖了1亿,因为前期投入大,企业也挣不到钱。我曾在《人民日报》写过一篇文章表示,合理的回报,是持续创新的基础。所以我觉得创新应该是这三方面:基础研究、监管科学、市场准入,只有这三个方面的体系形成了,中国才会有真正的创新药。


知识分子:最近,CFDA为鼓励境外未上市的新药,经批准后,在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市的时间,很多人认为“狼来了”,你如何看待?


俞德超:以前,中国是关起门来做药,国外的企业要进来,有设置门槛,要“三报三批”,有意把外企挡在外面,这当然对国内企业起到了一定的保护作用。最近,CFDA出台的草案,我个人觉得,这个政策是好的,最重要有三点:第一,这对中国老百姓是好的,老百姓有机会同全球老百姓同步用到世界最先进的药,这些药以往要等国外上市五六年后才有机会在中国上市;第二,对外企是重大利好,因为中国是全球第二大市场;第三,对中国企业产生巨大冲击,但长痛不如短痛,就像当年中国加入世界贸易组织(WTO)一样,如今回过头去看,这个决策倒逼着我们实现了飞跃发展。



创新企业如何寻找研发方向?



知识分子:很多人认为,信达生物发展速度非常快,你觉得主要原因可归结于哪些方面?


俞德超:信达生物于2011年8月份成立,至今不到六年。公司的快速发展最主要的还是赶上了一个好时代,天时地利人和。如果说我们公司有特色的话,那就是创新。一个东西好不好,有没有创新点,评价标准很简单,第一,它能不能被批下来;第二,跨国公司愿不愿意花大钱买它。五年前,我们公司一开始运行的时候,就定了一个目标,要做世界标准的药。我们目前应该是国内唯一一家通过世界五百强制药企业GMP审计的企业。礼来公司跟我们有六个抗体在全球范围进行合作。


知识分子:在药物研发管线上,信达生物是如何设计的?基于什么考量?


俞德超:目前,我们有15个单克隆抗体,有6个在临床研究中,有4个到临床三期了。有人说,全世界找不出几家企业,药品开发做得如此快。我们主要针对肿瘤,只做单克隆抗体。事实上,2016年全球卖得最好的10个药里面,有8个是生物药。卖得最好的100个药里面,有57个是生物药。修美乐是卖得最好的生物药,年销售额160亿美元,它一年的利润相当于中国所有药的利润额加在一起。但这个药不一定在中国卖得好,在中国药卖得好,靠医生,在国外,疗效好、安全的药才可卖得好。另外,我以前开发过一个一类新药康柏西普,治疗眼病,它现在已是中国卖得最好的药之一,预计销售会超过10亿元,它也是世界卫生组织为中国命名的第一个生物药,所以眼科也是我喜欢的领域。


知识分子:现在创新的大环境很不错,但如何做到持续不断的创新呢,很多公司都是跟着创新的热点走,没有固定的方向,怎样把握一个好的方向?


俞德超:我们很专注,那么多的大分子、小分子,大分子里面有各种各样的领域,我们都不做,包括单克隆抗体里面的ADC(抗体药物偶联物)药物,美国公司也做得很多,我们不做,我们就做单克隆抗体。我们希望有一天,它们是中国普通老百姓需要的时候都能用得着、用得起的高质量生物药。一个公司就像一个人一样,有所为有所不为,我们集中搞这个细分市场,将它做得最好。实际上,单克隆抗体是一个很大的市场,现在在研的生物药里面,83%是单克隆抗体。



中国公司当下是缺技术,还是缺优秀的CEO?



知识分子:中国很多制药企业规模很大,但很多是家族式的企业,与国际制药领域通行的做法不一样,你觉得这些公司未来是否能与国际接轨?未来引领中国制药领域,会是这些公司吗?


俞德超:制药行业在中国还是在起步阶段。不像别的行业,这个行业最重要的一点是资源。一个家族企业,手上有非常多的资源,有第一桶金,像我们没有第一桶金。这个行业要有大规模投入才有产出,所以家族企业不一定就做不好,家族企业也有做好的,中国也有很多这样的公司。当然现在这个时代,制药公司要变成真正的创新行业,必须面向国际,成为在国际平台上,做创新药的企业。


知识分子:有专家表示,目前生物产业、技术、资本不是很大的问题,但缺乏综合的管理人才,这种局面可能对研发型企业没什么影响,对一个生产型公司来说,如何面对这样的局面。


俞德超:是的。现在大部分企业包括我们公司,大部分都是留学生回来,专注于技术,生物产业企业单靠研发是不会成功的。所以我经常提醒我自己和我们团队,不希望别人看信达就是一个只做新药研发的,我们所有的东西都是以市场为中心,以市场为导向,包括我们的创新和投入。所以我们招了一批国际化的人才,利用国际化的资本,投资人都是国际化的,面向国际市场,做创新产品。我们公司正在转型,从研发转型到商业,现在已经开始准备做销售了。



国内资本市场对新药创新不友善?



知识分子:目前,国内资本市场并不支持创新型公司,企业如果要上市,需要有盈利,你如何看待?


俞德超:我个人觉得,虽然中国目前在实施创新型国家战略,但配套还没有完全跟上,中国的资本市场普遍追求短期实现回报,这对创新战略的落地是非常不利的。像我们搞创新的企业,要进入资本市场,有门槛。只有盈利的公司才可进入,哪怕卖的只是生理盐水、糖水也好,只要能挣钱都可以上市。这情况会导致真正搞创新的企业在不挣钱的时候不能上市,但等这些企业盈利了,有钱了,它们还有上市的必要吗?美国纳斯达克则不一样,只要有一个好的商业模式,有创新基础,有潜在盈利的可能,就可以上市。


知识分子:中国资本市场还需要做哪些调整,更有利于创新?


俞德超:美国证监会定的制度支持创新,这是美国为什么永远走在世界前面的原因之一。过去那么长时间,美国政府所有的功能部门都在为国家战略配套服务,这让美国变成一个创新中心。此外,美国的创新还可归结如下两个方面: 第一,移民,所有移民只要你有本事,就给绿卡,其实说到底就是吸引全世界的创新人才聚集到美国去,搞人才驱动;第二,搞创新就一定能得到财富回报,创造个人财富和大量的社会财富,尤其是创新如果能创造巨大的社会财富,这种自我价值实现的巨大成就感,会推动创新的资源形成合力。


知识分子:你觉得在中国做创新药遇到的最大的挑战是什么?


俞德超:最大的挑战,在我刚刚讲的三要素里面,还是第三个(市场准入)。很多时候,一个好药最后送不到老百姓手上去。国家一定要改变支付体系,美国也不是靠国家掏钱来买药,它靠的是商业保险,中国一定要大力发展商业保险,医疗市场应该放开,让更多的社会资金进来,我们做的肿瘤药可治病救人,但如果完全自费结算,价格很贵,农村里很多人买不起,所以要有支付体系。美国为什么变成创新药方面的头号国家,一个最大的原因是,它有世界上最大的市场,这与它有完备的商业保险体系密切相关,病人看病的钱商业保险公司会掏一大部分。



未来5到10年,中国创新环境能否催生一个Genentech(美国基因泰克公司)?



知识分子:你觉得中美创业环境有哪些不一样?


俞德超:对我们来讲,有可能影响最大的还是资本市场。美国创业会有人连续接盘,到了某一个阶段就有人接盘,比如说,我这个药“青苗”出来后,就有人买,做到一期有人买,二期三期上市也有人买,不同的阶段都会有人买。此外,它还有退出机制,这就变成一个良性循环,对投资、创业者、产品,完全是一种良性的生态。在中国,则没有这种生态环境,你如果做(药),那你就要一直做到上市为止,所以风险非常大。


知识分子:展望未来10年,中国生物产业会怎样?


俞德超:我觉得,市场市值应该是现在的十倍。比方说,单克隆抗体市场现在是80亿,彼时则会变成800亿。


知识分子:你觉得五到十年中国有没有可能出现像Genentech这样的公司。


俞德超:五到十年吗,没有。


知识分子:更远一点的未来会有吗?


俞德超:未来有,五到十年时间还太短,出不了。现在中国整个创新导向还是以跟踪为主,这就像在操场里面跑步,以跟跑为主,但还有一大部分人是在操场外面跑,这是不入流的,连方向都搞错,浪费更多的资源。领跑的则很少,我们要慢慢地从跟跑变成并跑,再到领跑,这要有一个过程。





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