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美国FDA批准世界首款依据生物标志物的抗癌新药 中国信达生物自主创新药进入临床III期
发布时间:2017/5/25 15:38:46 点击率:4023 人次

      昨天,美国食品药品监督管理局(FDA)传出一条重磅消息,世界首款依据生物标志物进行治疗的抗癌新药通过该局批准,这标志着人类对癌症的认识水平到达了一个新阶段,同一种药物治疗不同癌症已成为现实。值得关注的是,近日,与该药治疗机制相同的信达生物IBI308进入临床III期研究,正式开启该产品抗肿瘤疗效和安全性的后期试验,这标志着信达生物的生物药研发水平已跻身中国生物制药产业的第一方阵。


  

    昨天通过FDA批准的抗癌新药名为Keytruda,是由默沙东公司研发生产的重磅免疫疗法药物,将用于治疗携带特定基因特征的任何一种实体瘤,该药共有149名患者参与临床试验,这些患者基因中有常见的两大遗传变异,因此罹患的实体瘤包括直肠癌、子宫内膜癌、胃肠道癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌等15种类型,临床试验显示,该药对带有特定遗传变异的肿瘤有很好的疗效。


       “Keytruda获批,对癌症患者来说是重要的‘第一次’,在人类抗击癌症史上具有划时代意义。”据美国FDA肿瘤卓越中心负责人理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)博士介绍:“之前,FDA批准癌症治疗药物的标准是癌症在体内的起源部位,比如治疗原发在肺部的肺癌治疗药物、治疗原发在乳腺的乳腺癌治疗药物,但在今天,我们批准新药的标准不再是肿瘤原发部位,而是肿瘤的生物标志物,这意味着人类对癌症的认识更加深入,癌症治疗更加有的放矢,这是精准医学的胜利,‘同病异治’、‘异病同治’将在未来进一步推广。”


      据了解,Keytruda和信达生物的IBI308都是PD-1抗体,它们的治疗原理均为免疫疗法,即通过抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,帮助人体的免疫系统对抗癌症细胞,由于通过调节免疫反应开展肿瘤治疗,所以该类药物与传统的化疗、放疗、靶向治疗相比疗效更显著、副作用更小。




      近日,信达生物公开发布IBI308临床试验招募信息,试验的适应症是晚期或转移性鳞状非小细胞癌(同时还在进行食管癌、霍奇金淋巴瘤的临床试验),这项开放、随机、平行分组、III期研究计划入组266例一线含铂化疗失败的患者。


      信达生物的PD-1产品由信达生物自主研发,具有全球自主知识产权。据了解,目前中国生物制药企业有数千家,信达生物是国内第2家进入III期临床的PD-1/PD-L1药物开发企业。因IBI308潜在的巨大临床价值,2015年,信达生物与美国礼来签署总价值33亿美元的全面战略合作协议。业内专家预测,信达生物IBI308将有望成为同类药物中的佼佼者,未来在国际市场一展“中国竞争力”。






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