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信达生物药加速研发上市步伐
发布时间:2017/10/27 19:54:06 点击率:2125 人次




      人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。健康,是幸福的起点,也是全面建成小康社会的重要内涵。


      当前,癌症已经成为危害人们健康的主要疾病之一,不少中晚期癌症缺乏有效的治疗手段,患者存活期短。然而,近年来这种状况正在发生改变。国内的一些制药企业通过自主创新,研发出一批抗癌新药,这些药物给癌症患者带来了福音。

国产生物药PD-1单抗给绝症患者带来生的希望

     生物抗癌药是国际上发展很快的一类抗癌药物。从上世纪20年代第一支胰岛素的发明,到如今肿瘤治疗领域的明星产品PD-1单抗,生物药已经惠及了成千上万的患者。2016年全球销售额前十名的药物中,有8种是生物药。近年来,我国生物制药行业也进入了快速发展阶段,一些国产生物药正在给越来越多的患者带去希望。

      在北京军事医学科学院附属医院(307医院),消化肿瘤内科的办公室里,徐建明主任正在检查一种抗癌药物PD-1单抗的临床试验效果。



      徐建明主任告诉记者,目前在他这个科室里,大约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验,这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗,癌症在他们的身上已经真正成为了绝症,医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物就是这些几乎被判了死刑的患者,现在唯一的希望。

      徐建明指着一位病人的病史资料说:“这位患者从去年到现在8月份,一直在用药,如果没有这个药可用的话,这个病人估计早就没了。”

      记者了解到,目前在美国,如肺癌、黑色素瘤等,使用PD-1药物进行治疗,一年的费用大约需要20万美金。目前在徐建明主任这里开展临床试验的国产PD-1药物,未来如果成功上市,一年的治疗费用有望大大降低。这意味着有更多的中国患者能够接受这一最新抗癌药物的治疗。



信达生物PD-1单抗开发驶入快车道

      从全球药王修美乐,到全球抗癌领域的热门靶点PD-1单抗,这些国内外市场的明星药品有一个共同的特点,它们都是大分子抗体类生物药的一员。所谓大分子抗体类生物药,是指采用细胞工程、基因工程等手段研发制造,区别于小分子类化学药的一种生物药。广泛应用于癌症、自身免疫疾病等治疗领域。2016年,全球销售额前十的药物中,有8种为生物药。

      在苏州,记者见到了俞德超,信达生物制药(苏州)有限公司的创始人,中组部“千人计划”国家特聘专家。就是他领导的这家公司,研发出了世界级水平的PD-1单抗药物,目前正在军事医学科学院附属医院(307医院)紧张的开展临床试验。为了这种抗癌新药,俞德超已经整整研究了20多年。

      俞德超表示:“找一个抗体要在10亿,甚至于100亿的抗体库里,通过一种方法一步一步筛出来,做成一个单克隆抗体成药,我们初步估计一下至少有1000步,这1000步每一步都不能出差错。”



     目前信达已经有4个产品进入临床三期研究,其中就包括在上海市长征医院开展临床试验的修美乐类似药,和在军事医学科学院附属医院开展临床试验的PD-1单抗,编号分别为IBI303和IBI308。

     根据国际经验,通常一款生物药从研发到成功上市平均需要十年的时间,而俞德超则希望将这个时间缩短到七八年。这一中国速度不仅是为了让国内患者能够早日以更低的价格用上高质量的生物药,也能够早日给企业研发新药提供稳定的资金来源。

     2017年9月4日,信达生物制药(苏州)有限公司与中国科学院上海有机化学研究所共同宣布,双方就肿瘤免疫靶向小分子药物的授权开发达成合作协议。信达生物以首付款,研发里程碑和销售里程碑付款共计4.57亿美元另加销售提成的方式,获得中科院上海有机所研发的IDO小分子抑制剂的全球独家开发许可权。这是我国制药领域迄今为止金额最大的院企合作项目。

     俞德超表示:“最近国外已经有临床研究表明PD-1抗体和IDO抑制剂联合用药以后,可以取得比PD-1单独用药更好的治疗效果,可以让更多的普通的百姓病人能够受益。”




期待重大新政推动国产创新药腾飞



      2017年10月8日:中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了鼓励医药创新的36项改革措施。中国医药行业迎来了建国以来最大利好政策出台,创新药的春天来了。

      对这重大利好政策的出台,俞德超表示:“期待这个纲领性的文件落到实处,到那时,创新药的春风就真正吹到了我们研发第一线,创新药的春天才真正来临。”

     《经济半小时》评论员指出,十九大报告提出要加快建设创新型国家。创新是引领发展的第一动力,是建设现代化经济体系的战略支撑。更是医疗技术进步的原动力。

      就在几年前,中国在原创新药上还乏善可陈,而如今,中国创新药品正呈现出令人可喜的发展势头。这一转变,一方面得益于广大科技人员的刻苦攻关,另一方面得益于政策的扶持。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,我们相信,未来会有越来越多老百姓用得起的国产创新药品问世,让大众受益。




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