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信达生物公布PD-1单抗霍奇金淋巴瘤主要研究终点的最终结果
发布时间:2018/5/16 19:25:44 点击率:2335 人次

      2018年5月17日,信达生物制药(苏州)有限公司今天公布信迪利单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体,研发代号IBI308)用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1试验的主要终点的最终研究结果。美国临床肿瘤学会(ASCO)网站已于2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步结果,24周主要终点的最终分析详细结果将于6月4日以壁报(Poster)报告方式在ASCO会场进行公布。


      ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。


      该研究的主要研究终点为ORR,定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例,采用2007年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准(revised international working group response criteria for malignant lymphoma in 2007,简称IWG2007)作为主要疗效评价标准,由独立中心影像评估委员会(IRRC)进行评价。完全缓解率(CR)为ORIENT-1研究的次要终点。


      经IRRC评估,96例患者24周的分析结果显示:客观缓解率(ORR)为79.2%,疾病控制率(DCR)为97.9%,达到预设的统计学目标;根据不同标准划分的分析人群均显示出相似的客观缓解率;中位缓解持续时间尚未达到,绝大部分患者依然处于持续疾病缓解;研究过程中未发现非预期的安全性问题,无死亡事件发生,安全性特征与同类产品相似。


      国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2018年4月19日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,该药物申请的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并于4月23日被列入优先审评品种。


       “信迪利单抗由信达生物与礼来制药合作开发,是具有全球专利的抗PD-1单克隆抗体I类新药。我非常感谢公司团队、各级药监部门及合作伙伴礼来制药为此做出的卓越努力。”信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士说:“信迪利单抗将给中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤病人带去重生的希望,‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’是信达的使命,现在,我们迈出了最为关键的第一步。”


      礼来肿瘤事业部负责全球药物发展及医学事务的高级副总裁Levi Garraway博士表示:“我们非常高兴能够与致力于创新药物研发的信达生物制药公司合作开发,此举体现了双方共同致力于打造一个充满活力的中国医药创新生态环境的决心。我们相信未来通过双方进一步的合作,会为中国肿瘤患者带去更多福祉。”


关于信迪利单抗(Sintilimab)


      信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合使T细胞发挥正常作用进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来在中国共同合作开发的,也是信达生物首个递交上市申请的药物。


关于ORIENT-1研究


      ORIENT-1 (NCT03114683)研究是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究,共入组96例患者,是迄今为止中国入组人数最多的r/r cHL研究。


      该研究的主要研究终点为ORR,定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例,采用2007年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准(revised international working group response criteria for malignant lymphoma in 2007,简称IWG 2007)作为主要疗效评价标准,由IRRC进行评价。完全缓解率(CR)为ORIENT-1研究的次要终点,研究规定所有CR都需要PET进行确认,基线后的PET检查仅在15周时进行,因此ORIENT-1研究的CR结果仅代表信迪利单抗在15周时的完全缓解情况。


关于复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractory classical Hodgkin Lymphoma, r/r cHL)


      霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20-40岁的年轻人,绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高,但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因,一线治疗后仍然会有约20%的复发率。针对复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤,由于治疗方案少,肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战,造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。


关于信达生物


      信达生物制药(苏州)有限公司成立于2011年,致力于研发、生产和销售用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药,以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来,专注于创新生物药研发和高质量生产设施的投入,已建立起了一条包括16个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项,7个品种进入临床研究,4个品种进入临床III期研究,其中信迪利单抗已被CDE列入优先审评品种的新药。公司商业化生产线也已经通过美方合作伙伴的审计,达到国际GMP标准。信达先后获得富达集团、礼来亚洲基金、资本集团、君联资本、淡马锡、国投创新、人寿和高瓴资本等著名风投机构的投资,并与美国礼来制药集团达成深度战略合作。


      “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com。


关于信达生物和美国礼来公司的战略合作


      礼来制药集团与信达生物制药(信达生物)于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作,该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款,在未来的十年中,礼来和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月,双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作,再增加三个新型肿瘤治疗抗体。这两次与礼来的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作,其范围涵盖新药研发,生产质量和市场销售。


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