质量保证—QA
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      信达生物的质量体系符合国际公认标准ISO和ICHQ10,包括GXP、中国GMP法规,CFR21中有关制药产品开发和产品实现的部分。质量保证涵盖对于管理系统,管理过程,产品实现,监控和改进,文件管理,人员培训的方面,全方面确保产品生命周期内的质量。高标准的质量体系贯穿从物料采购入库、取样、检验、使用,到产品生产、取样、检测、释放全过程,保证每一批样品的安全性、稳定性和有效性。


      企业设有独立的质量管理机构---质量管理保证部,全面负责企业质量管理工作,下设体系、现场、物料、文控和合规和审计部门执行企业QMS质量体系。企业设立有偏差管理、变更控制管理、CAPA、质量风险管理、产品放行、产品质量回顾、文件管理、培训管理等质量管理文件。部门核心成员具有多年的国内外质量体系工作经验,高标准的执行和改进现有质量体系。



    GMP体系:

 

 


    

     部门合作:

      


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