质量保证—QA
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      信达生物的质量体系符合国际公认标准ISO, ICH Quality Guideline, CFDA/FDA/EU等GMP法规。
      质量保证部下设体系、现场、物料、文控和合规审计部门执行企业QMS质量体系:
            物料及供应商管理:从物料采购入库、取样、检验到放行使用的全过程由经验证的SAP系统全面管控;对物料供应商、委托检验供应商、第三方服务供应商进行有效地评估、资质维护管理;
            质量体系:有偏差管理、变更控制管理、CAPA、质量风险管理、产品质量回顾、产品投诉召回等完善的管理程序;
            产品实现:从产品的研发、生产、取样、检测、放行到商业化的全面管控;
            文件培训:负责应用经验证的E-Doc系统对文件的严格把控及培训系统的全面追踪,保证体系内人员的岗前及岗位培训到位;
            合规审计:收集国内外法规,包括法规更新、培训;负责日常检查、自检及供应商审计。
            部门核心成员具有多年的国内外质量体系工作经验,高标准的执行和改进现有质量体系,保证每一批产品的安全性、稳定性和有效性。




    GMP体系:

 

 


    

     部门合作:

      


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