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“Biologics that take on incurable diseases -- a made in China drug earns CCTV’s praise”
Reversed Times:2017/8/31 17:35:13 Clicks:6927 人次




      从上世纪20年代第一支胰岛素的发明,到如今肿瘤治疗领域的明星产品PD1单抗,生物药已经惠及了成千上万的患者。2016年全球销售额前十名的药物中,有8种为生物药。近年来,我国生物制药行业也进入了快速发展阶段,有越来越多的生物药成功上市或者进入临床阶段。这些国产生物药正在给越来越多的患者带去希望。



国产抗癌新药陆续上市 病人买得起而且治得好


        孙先生今年28岁,家住上海。3年前,一向健康活泼的他突然觉得身体背部僵硬,无法自由活动。



       原本以为只是普通的上班族亚健康症状,没想到此后病情一年比一年严重,最终严重影响到了孙先生的日常生活。

       孙先生:看电脑看一个小时,然后起来的时候就是人站不直就是弯着的,然后大概要过个十几二十分钟人才能站直。意识到情况严重后,孙先生先后辗转了几家医院,最终在今年4月份确诊自己不幸患上了强直性脊柱炎。

       记者:当时你有听过这个病吗?

       患者 孙先生:听过,周杰伦得过这个病,知道蛮严重的。



      强直性脊柱炎是以脊柱为主要病变部位的慢性病,疾病发生的原因目前尚不明确。幸运的是,这一疾病已经有了可供治疗的药物,其中最为著名的便是一款生物制剂药——修美乐。作为连续五年全球销售额第一的药物, 2016年修美乐全球销售额达到160亿美元,被誉为全球药王。

      不过作为一种慢性病,孙先生需要长期用药,以修美乐为例,平均每月要注射两针,每针的费用大约在8000元。算下来一年的费用将近20万元。这已经超出了28岁的孙先生能够承受的范围。

      在医生的建议下,两个月前,孙先生参加了在上海市长征医院进行的一项临床试验,患者随机分组,分别被注射修美乐和由国内公司研发的修美乐生物类似药中的一种,从而比较两种药的治疗效果。

      按照双盲试验的规定,孙先生并不知道自己是被注射的哪一种药。不过当注射完第一针之后的两三个小时,就变得非常轻松。这个临床试验一共包含12针,每两周注射一针,目前孙先生已经注射了4针,生活也恢复了正常。

      在北京军事医学科学院附属医院(307医院),消化肿瘤内科的办公室里,徐建明主任正在检查一种抗癌药物PD-1单抗的临床试验效果。

      军事医学科学院附属医院(307医院)消化肿瘤内科主任 徐建明:从今年1月份用到今年5月份这个肿瘤就小了,这个就跟这个比缩小,然后到现在就继续在缩小。

      徐建明主任告诉央视财经《经济半小时》记者,目前在他这个科室里,大约有六分之一的消化肿瘤患者正在接受PD-1单抗药物的临床试验,这些癌症病人目前大多都无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗,癌症在他们的身上已经真正成为了绝症,医院里进行临床试验的这种PD-1单抗药物就是这些几乎被判了死刑的患者,现在唯一的希望。



      记者了解到,目前在美国,如肺癌、黑色素瘤等,使用PD-1药物进行治疗,一年的费用大约需要20万美金。目前在徐建明主任这里开展临床试验的国产PD-1药物,未来如果成功上市,一年的治疗费用有望从上百万减少到十万左右。这意味着有更多的中国患者能够接受这一最新抗癌药物的治疗。

      上海市第一人民医院是全国建院最早的西医综合性百年老院,也是上海最大的三甲综合性医院。孙晓东,是上海市第一人民医院眼底科主任,在眼科工作已经20多年。孙主任告诉记者,自己在刚从事这份工作时,最痛苦的就是对于一些常见的眼底病,作为医生却无法帮助患者,就像黄斑变性,只能眼睁睁等待失明。

      黄斑变性是一种常见的眼底病,以其中的老年黄斑变性为例,过去由于没有有效的治疗手段,这种疾病曾经被认为是“不死的绝症”。由于我国是一个人口大国,人口老龄化速度也较快,我国老年黄斑变性患者数量庞大。



      上海市第一人民医院眼底科主任 孙晓东:像老年黄斑变性在55岁以上的人群 它的患病率是15.5%,到了65岁基本上就达到了26%左右,如果到了75岁,它已经达到了36%,所以它的患病人群你可以推想一下这是非常惊人的一个数字。

       由于无药可用,面对每年寻求他帮助的这些患者,孙晓东的内心感到十分沮丧。2005年,事情出现了转机。美国一名教授最先发现了雷珠单抗这一生物药能够治疗黄斑变性。2006年,孙晓东在赴美期间亲眼见证了生物药给眼底病患者带来的希望。

       孙晓东:就是抗-VEGF治疗老年性,新生血管性的黄斑变性,被列为世界十大科学突破,这是非常不容易的,在我印象当中,在我们医学史上,或者在眼科史上肯定是零。



       兴奋的孙晓东第一时间想要让中国的患者也能够用上这一生物药。不过当时高昂的价格对于大多数患者来说是一个沉重的负担。

       孙晓东:它的一次治疗大概是9800,然后一般按照说明书的话是每个月治疗,那也就是一年12次,那我们就差不多是11万。

       2014年,国内一款名为康柏西普的生物药成功上市,改变了这一现状。不仅疗效可以匹敌国外同类药物,每年的治疗费用也由过去的十万元左右降低到三万元左右,每年大概有6000多名患者能够接受这样的治疗。

       从全球药王修美乐,到全球抗癌领域的热门靶点PD-1单抗,再到异军突起的康柏西普,这些国内外市场的明星药品有一个共同的特点,它们都是大分子抗体类生物药的一员。所谓大分子抗体类生物药,是指采用细胞工程、基因工程等手段研发制造,区别于小分子类化学药的一种生物药。广泛应用于癌症、自身免疫疾病等治疗领域。2016年,全球销售额前十的药物中,有8种为生物药。

      中国科学院上海药物研究所研究员 沈竞康:那抗体的话它比我们的化学药物的话,有一个最大的优势,它的专一性强,所以它一旦有一个靶点被验证,能够有效治疗一个疾病的时候,它的副作用相对来讲小分子存在的那种因为不专一造成的副作用它会比较小。


医药科学家争相回国创业 中国药参与全球竞争


      新药,生物药,百姓用得起的药,这是我们最关心的一个话题。在苏州工业园区里,有这样一家公司,它的创始人为康柏西普发明人,研发团队里有全球药王修美乐的一名核心研发人员,正在研发的PD1单抗药物卖给了全球500强药企,成为第一次卖出了国际价格的中国造生物药。



      眼前的这个仓库是信达公司价值最高的一个仓库,里面存放着进入临床阶段的各类药品。目前信达已经有4个产品进入临床三期研究,其中就包括在上海市长征医院开展临床试验的修美乐类似药,和在军事医学科学院附属医院开展临床试验的PD-1单抗,编号分别为IBI303和IBI308。

      信达生物制药苏州有限公司创始人俞德超告诉央视财经《经济半小时》的记者,在几种正在开展临床实验药当中,可能第一款信达上市的是PD-1,他希望最好是明年底后年初这款药就能够上市。

      根据国际经验,通常一款生物药从研发到成功上市平均需要十年的时间,而俞德超则希望将这个时间缩短到七八年。这一中国速度不仅是为了让国内患者能够早日以更低的价格用上高质量的生物药,也能够早日给企业研发新药提供稳定的资金来源。

     信达生物制药苏州有限公司 俞德超:一个临床实验下来都是几亿。很多中国生物制药为什么以前发展那么慢,挣钱的机会太多了,你买个房子,那个楼买来过两天就涨了,你这个的话算下来七到八年时间,你砸进去还不一定砸得出来,说的这个好听一点,还得要有情怀。



      1989年,俞德超成功考取了中科院分子遗传学专业博士生,毕业后赴美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究。当时正是美国生物制药产业蓬勃发展的时期,这让俞德超第一时间接触到世界生物制药最前沿的研发工作,也让他深切地体会到研发一种大分子抗体类生物药的难度。

       俞德超:化学药是一辆自行车的话,那单克隆抗体就相当于我们的波音777飞机。找这样一个抗体的话,你要在10亿,甚至于100亿的一个抗体库里面,通过一种方法一步一步去筛出来的。

      凭借着自己的努力,俞德超在美国的研究事业顺风顺水。他在1997年加入美国的一家生物制药公司,在2年的时间里,他从实验室一个普通的研究员,一路升到了公司负责研发的副总裁。但是当俞德超每次在美国与家乡的亲友通话,听到一些亲友因为某些疾病去世的消息时,一流生物药中国造这个愿望,始终是他内心最大的心结。

       二十年前,俞德超的母亲查出胃癌,他一方面从美国给母亲带回最新的药物,一方面积极配合国内医生的治疗。最终母亲不仅痊愈,二十年过去了,如今95岁依然耳聪目明。这更加坚定了俞德超坚守生物药行业的决心。

      2006年,俞德超回到国内开始了生物创新药的研发工作,先后发明了安柯瑞和康柏西普。成为国内唯一一位发明了两个国家1类新药并成功上市的科学家。其中安柯瑞是全球第一个上市的抗肿瘤病毒类药物,开创了人类利用病毒治疗肿瘤的先河;康柏西普则直接惠及了成千上万的国内眼底病患者。俞德超至今依然清楚地记得康柏西普临床试验成功时的场景。



       俞德超:头一天这个病人用了这个药,第二天他这个眼睛就能够看到,(医生)跟我讲了病人那种激动的心情,我至今今天都还记得。

      2011年,俞德超来到苏州创办了信达生物制药有限公司。为了早日开发出中国老百姓用得起的高质量生物药,俞德超也在全球寻找与自己有着相同梦想的杰出人才,这其中包括孙左宇,美国布兰迪斯大学生物化学专业博士,在美国工作期间,是全球药王修美乐研发团队核心负责人之一,被身边的工作人员尊称为药后。

      孙左宇1996年加入修美乐研发团队,参与了包括修美乐在内的多个生物药的开发与生产。尽管在美国已经获得了大部分生物药研发人员难以奢望的成功,但是她始终没有忘记大洋彼岸的故乡,希望能照顾回国照顾年迈的父母。

      2012年,一次偶然的机会,孙左宇通过朋友介绍来到了信达,见到了创业初期的俞德超。一个多小时的对话,双方一拍即合。这一年的10月份,孙左宇正式加入信达,负责整个质量系统。



      信达生物制药的副总裁布莱克2005年的时候在一家知名的美国药企负责中国市场。2012年到2015年期间和俞德超团队进行合作的时候,发现他们仅仅用了五年时间就有四个产品进入临床三期,这种研发速度与能力给布莱克留下了深刻的印象。

      2016年,布莱克所在的母公司进行业务调整,布莱克不再负责中国市场,这意味着他此前积累的十年中国市场经验有可能付诸东流。而在中国开展商务合作的十年也让他看好中国生物制药行业的前景。为此他主动找到俞德超,希望加入信达团队,他认为中国是全世界生物制药行业发展最快的地方。

      眼前的这栋建筑是信达公司今年6月份刚投入使用的动物实验室。作为这个动物实验室的负责人,陈炳良博士被戏称为“老鼠军总司令”,眼前的这一只只老鼠就是这个总司令最为宝贵的财富。

      上世纪90年代陈炳良在美国获得博士学位后便一直从事生物医药相关的工作,2001年以后开始专门从事动物实验,与各种实验小鼠打交道,如今已经有15年的历史。2016年,陈炳良博士加入了信达,开始负责组建信达自己的动物实验模型。在信达工作的这一年多时间,让他感触最深的就是国内生物制药行业的研发速度。

      信达生物制药(苏州)有限公司新药研究部首席科学家 陈炳良:压力相当大, 压力不是一点,我告诉你一个数字,BMS(百时美施贵宝)这个PD-1药物从开始做动物模型到上市,一共是花了九年,我做了64个实验,现在我们已经做到了80个实验了,就是一年半时间。



      2015年,凭着过硬的技术,中国的信达生物与拥有140多年药品生产历史的美国礼来公司,正式达成战略合作。信达生物将获得礼来总额超过33亿美元的里程碑付款。所谓里程碑付款,就是未来根据信达研发进程分期付款。这是中国制药企业第一次与全球500强企业在高端生物药研发、注册、生产到销售达成全面合作,这也意味着中国高端生物药今后有望走出国门,惠及全球患者。

      俞德超:中国到今天为止,生物药出口是零,其中一个主要的原因就是中国不单药物开发的质量达不到国际标准,中国生产这个药的厂房也达不到国际标准。让中国百姓用上高质量的生物药,还有机会可能到国外市场去竞争。这就是信达我们成立之初定下来想做的两个重要的发展战略。

      要想参与全球竞争,除了高质量,还必须要有原创的发明。目前信达团队也在提高生物药有效性上、联合用药和精准医疗等前沿领域进行探索。



半小时观察

生物制药:正在到来的春天

      采访中俞德超告诉记者,现在是做中国生物药最好的时代。6月14日,国家食药监总局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为其全球第8个监管机构成员。这意味着国外生产的新药有望同步进入中国市场,这不仅可以让中国患者第一时间用到全球最新的药物,同时也有利于中国生产的药品走向国际。中国生物制药企业只有勇于接受挑战,敢于创新,才能够真正参与到全球竞争。我们希望中国生物制药行业的春天能够早一天来到,中国制造的高质量生物药能够早一天惠及中国乃至全球的患者。



     为中国生物制药取得的进步点赞!
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